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創新藥HSK29116散劑臨床試驗申請獲得受理

2021-01-26 11:05:43

2021年1月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，其申報的HSK29116散劑的藥品臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局受理。截至目前，國內外尚無同靶點同機制產品進入臨床試驗，有望成為 first in class 藥物。

HSK29116散劑《受理通知書》基本情況如下：

HSK29116主要情況：

HSK29116系公司研發的1類創新化學藥，為口服的Protac小分子抗腫瘤藥物，可選擇性的阻斷BTK激酶活性、通過調節信號通路干預B細胞發育，從而控制各種B細胞惡性腫瘤的進展。

HSK29116一方面可通過特異性結合BTK直接抑制BTK活性；另一方面能誘導BTK泛素化標記，通過蛋白酶體途徑將其降解，從而阻斷BCR信號通路的傳遞，抑制B細胞淋巴瘤細胞的生長與增殖，起到雙重抗腫瘤作用。

目前BTK小分子抑制劑已成功應用于B細胞淋巴瘤的治療，但現有上市BTK抑制劑主要是通過與BTK活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵產生酶抑制作用，副作用大，共價結合易產生耐藥突變，成為臨床治療中的一大問題。

HSK29116不僅對野生型BTK有更好的藥效，同時可克服耐藥突變問題。若其成功上市，可為B細胞惡性腫瘤患者帶來更多的臨床獲益和更好的治療藥物。

HSK29116是基于海思科領先的Protac研發平臺篩選出的全球首個申報臨床的口服BTK-Protac小分子抗腫瘤藥物。鑒于本品良好的競爭態勢及市場前景，澳洲、美國臨床試驗申請也同步進行中。