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環泊酚注射液獲得重癥監護期間的鎮靜《藥品注冊證書》

2022-07-15 11:30:51

2022年7月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的適應癥為“重癥監護期間的鎮靜”的《藥品注冊證書》。

藥品基本情況

藥品名稱：環泊酚注射液

受理號：CXHS2101054國

證書編號：2022S00698

劑型：注射劑

規格：20ml:200mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：化學藥品2.4類

適應癥：新增“重癥監護期間的鎮靜”適應癥

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品增加20ml:200mg規格，并新增適應癥用于“重癥監護期間的鎮靜”，發給藥品注冊證書。

環泊酚注射液目前已獲得國家藥監局批準上市的適應癥為“非氣管插管的手術/操作中的鎮靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”及“重癥監護期間的鎮靜”，適應癥“婦科門診手術的鎮靜及麻醉”尚在上市申請審批中。新適應癥“重癥監護期間的鎮靜”的獲批上市，將進一步拓展環泊酚注射液的臨床應用市場，為更多的患者提供更舒適、更安全的麻醉體驗。

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