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企業新聞藥政法規

國家藥監局關于發布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第31號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則》《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則》《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則》，現予發布

2020-05-15

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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第1號）

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布

2020-05-15

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國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

?做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現向社會公開征求意見

2020-05-15

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“理性投資，遠離非法證券期貨陷阱” ——2020年防范非法證券期貨宣傳月

當前，非法證券期貨活動花樣繁多、欺騙性強，“上網跨域”特征明顯，嚴重損害投資者利益，擾亂資本市場秩序，影響社會穩定

2020-05-15

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海思科拿下20個首仿，“猛攻”吸入劑，7個1類新藥來襲

近日，海思科發布2019年年報，公司實現營業收入39.37億元，同比增長14.90%；歸母凈利潤4.94億元，同比增長48.21%

2020-05-08

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公司產品達比加群酯膠囊進入臨床試驗

4月1日，海思科醫藥集團發布公告稱，近日收到國家藥品監督管理局下發的達比加群酯膠囊《臨床試驗通知書》，該藥品符合藥品注冊的有關要求，同意四川海思科提交境外完成的BE研究數據用于該藥品上市申請

2020-04-14

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海思科累計捐錢物745萬元助力抗“疫”

4月1日，《證券日報》記者從海思科獲悉，公司通過山南市紅十字會向山南市政府定向捐贈100萬現金，用于購買生活物資發往武漢。據了解，公司目前已向山南市紅十字會支付了該筆捐款。記者粗略統計，截至2020年4月1日，海思科已累計為抗擊疫情捐錢物超過745萬元

2020-04-14

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國家衛生健康委辦公廳關于組織開展2020年世界衛生日活動的通知

2020年是國際護士和助產士年，世界衛生組織將2020年4月7日世界衛生日的主題確定為“支持護士和助產士”，旨在彰顯世界各地護士和助產士在提供衛生保健方面發揮的重要作用，并呼吁加強護理和助產人員隊伍

2020-04-13

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國家衛生健康委辦公廳關于印發集中醫學觀察人員實驗室檢測方案的通知

在具備條件和能力的地區，對于原則上需集中醫學觀察14天的非“四類”人員（除確診病例、疑似病例、有發熱癥狀者、密切接觸者以外的人員），可自愿選擇進行實驗室檢測。檢測結果符合判定標準者，可提前離開集中醫學觀察點

2020-04-13

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